Ensayos Clínicos

Existen diferentes tipos de células madre provenientes de diferentes fuentes. Cada tipo, y a menudo dependiendo de la fuente, determina el potencial que pudieran tener para el tratamiento de algunas enfermedades.
Se realiza investigación activa para utilizar una variedad de tipos de células madre en el tratamiento de diferentes enfermedades. Sin embargo, este es un proceso muy largo en el que se deben de superar diferentes obstáculos y fases antes de que se pueda ofrecer al público como un tratamiento aprobado y seguro. Este tipo de proceso se le aplica a la mayoría de medicamentos, tratamientos médicos y dispositivos médicos o implantes que utilizan los doctores.
A continuación, describiremos las fases por las cuales deben de pasar los tratamientos con células madre antes de que se aprueben para aplicarse clínicamente.

  1. Experimentos in vitro (en el laboratorio): Los experimentos in vitro se realizan con cultivos celulares en frascos de cultivo o bioreactores que se alimentan y estimulan con ciertos químicos, proteínas o condiciones mecánicas para conocer las reacciones de las células. Durante esta fase se pueden estudiar que genes se expresan en ese tipo de célula, qué estímulos modifican está expresión genética y en el caso de las células madre que factores promueven la auto renovación o diferenciación de las células hacia determinados linajes celulares.
    OBSTÁCULO: Tiempo y cantidad de variables a controlar
    METAS: Encontrar una hipótesis de como cierto tratamiento pudiera brindar un beneficio en alguna enfermedad.
  2. Ensayos preclínicos: Los ensayos preclínicos se realizan con animales en los que se pueda observar el problema o enfermedad que se busque tratar. Estos animales son sometidos al tratamiento que se busca probar y se evalúa el efecto que tiene en sus cuerpos. Los animales usados para ensayos preclínicos son animales especiales que son vigilados desde su nacimiento y solamente son sometidos a tratamientos que hayan sido aprobados por comités de ética y agencias reguladoras.
    – OBSTÁCULO: Dinero y modelo animal adecuado
    – METAS: Comprobar seguridad, eficacia y calcular dosis necesarias en humanos.
  3. Ensayos clínicos: Los ensayos clínicos se dividen en cuatro fases e involucran un tratamiento experimental que haya probado ser seguro y efectivo en los ensayos preclínicos. Estos ensayos se realizan en humanos por lo que deben de ser aprobados por el comité de ética del hospital donde se vayan a realizar además de obtener los permisos y licencias necesarias según el país. Normalmente se busca comparar los resultados con un grupo de control que no reciba el mismo tratamiento, se deben asignar los pacientes aleatoriamente a los diferentes grupos (aleatorizado) y de ser posible los médicos tratantes, investigadores y los pacientes no deben de saber que tratamiento está recibiendo el paciente (doble ciego), hasta que las valoraciones hayan terminado y los datos hayan sido analizados. Lo común es que los pacientes inscritos en un ensayo clínico no paguen por el tratamiento que reciban.
    I. Fase I Seguridad: Busca probar que no existan eventos adversos relacionados a la dosis, vía de administración, combinación del tratamiento con otros medicamentos o tratamientos que tomen los pacientes.
    II. Fase II Eficacia: Durante esta etapa se busca probar que en cierta población presenta un beneficio significativo y delimita bajo qué circunstancias tiene mejores resultados. La efectividad debe ser mejor y/o con beneficios específicos en comparación con los tratamientos previamente existentes para esa enfermedad. La seguridad también se evalúa.
    III. Fase III Eficacia y seguridad con mayor número de pacientes: En esta fase se busca comprobar de una manera más rigurosa y controlada que los efectos observados sean reproducibles en una mayor cantidad de pacientes, que las dosis seleccionadas sean seguras en la población de pacientes para la que se hayan determinado. En algunas agencias o instancias reguladoras a partir de esta fase se puede empezar a tramitar la autorización sanitaria.
    IV. Fase IV Seguimiento: Esta fase normalmente se desarrolla después de que el tratamiento ha sido aprobado y el fin de esta etapa es darle seguimiento al producto con el fin de obtener retroalimentación de la efectividad, efectos secundarios comunes, y cualquier problema relacionado al tratamiento. Esta fase es la más larga (5 años o más) y contribuye a generar la retroalimentación para
    realizar mejoras al tratamiento y observar el efecto a largo plazo.
    – OBSTÁCULOS: Dinero, recursos, tiempo, cantidad de pacientes, trámites regulatorios
    – METAS: Comprobar que el tratamiento es seguro y produce un beneficio significativo en humanos.

Durante este proceso puede haber retrocesos y repeticiones de ciertas fases con el fin de lograr demostrar lo necesario para continuar en las siguientes etapas. Requiere de muchos recursos, tiempo y pacientes voluntarios que deseen participar en los ensayos clínicos, pero es la mejor manera que existe para lograr ofrecer a la población tratamientos seguros y que tengan resultados comprobables.
En esta sección te compartimos algunos ensayos clínicos con células madre. Estos ensayos clínicos han publicado los resultados obtenidos y algunos ya se encuentran reclutando o desarrollando las siguientes fases.